仿制药新药在这做临床试验
东莞首个临床试验中心 最快下月进行仿制药一致性试验
受试者的病房
临床试验中心目前暂时还没有项目进驻
新药和仿制药的研究,临床试验是必经之路。7月22日,东莞市人民医院Ⅰ期临床试验中心低调揭牌。这是东莞首个临床试验中心,也是整个广东为数不多的临床试验中心之一。
“Ⅰ期临床试验是新药进入人体试验的第一道关口,研究人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。”东莞市人民医院I期临床试验中心主任关灵告诉记者,目前临床试验中心只针对健康人进行试验,“比如很多仿制药到底哪个好,就可以在这里进行试验。最快下个月可能就会有项目进来了”。
文/图 广州日报全媒体记者汪万里
试验中心
全封闭管理
昨天上午,记者来到东莞市人民医院普济院区,在住院楼5座3楼找到了“东莞市人民医院I期临床试验中心”,玻璃门上贴了膜,看不见里面的情况。必须按铃由里面的工作人员开门才能进入;而出来时,也必须由工作人员刷卡才行。
虽然已经揭牌,但尚未正式有项目入驻,因此,记者才得以进入。“等到正式开展临床试验,其他人都不能进来,更不能拍照了。”关灵告诉记者,Ⅰ期临床试验中心整个面积约2000平方米,设计了56张床位,如果有需要还可扩充至78张。“我们这里严格按照GCP(药物临床试验质量管理规范)要求建设和管理,具备良好的试验环境和工作环境,实施24小时封闭式管理,并配备门禁系统、实时监控系统等。”
记者看到,整个中心看上去非常舒服。由病房改建而成的观察室,就是受试者将来在这里休息的地方。基本上每个房间设置了4张床位,被褥、床头柜都是新的,看上去很温馨;床旁、卫生间、淋浴间均配有紧急呼救系统;中心内还有一间抢救室,一旦有需要可马上投入使用。
关灵说,整个试验期间,受试者都不能离开中心。因此,除了休息的房间外,中心还设置了活动室,内有沙发、电脑、电视机、报纸杂志、棋牌等,受试者可以在这里进行娱乐活动;活动室旁边就是配餐室,受试者到时候就在这里吃饭。
志愿者免费体检
有误工费营养费
仿制药一致性试验具体是怎么试验?
关灵介绍,Ⅰ期临床试验指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据,包括耐受性试验和药代动力学试验。
“首先我们会根据试验方案,招募志愿者,发公告或通过招募公司,在知情同意的前提下,我们要对报名的志愿者进行严格的体检,志愿者的录用比例要求在20%~30%,也就是说如果要招募20个志愿者,必须有100名志愿者报名来择选。”关灵称,一般试验的时间为两到三天。“比如说试验感冒药,我们就会根据方案,给志愿者服药,然后按方案规定的时间对其进行抽血,观察药物吸收、分布、代谢、消除的情况。这期间,志愿者必须在中心,不能离开。”
关灵说,“参加这样试验的志愿者都是非常值得尊敬的人,他们用自己的身体帮助我们所有人试验药物,一般来说,药品生产企业在试验后都会给志愿者发放一定的误工费和营养费。”而参加药物试验的志愿者除了获得免费的体检机会外,一旦试验中发生了与试验药物有关的严重不良事件/反应,除了给予积极免费治疗外,申办者将会负责由此引起的相关治疗费用并依据法律进行补偿。
范 围
目前主要进行仿制药一致性试验
东莞市人民医院I期临床试验中心到底能试验哪些药?对此,关灵表示,试验中心只是提供一个平台,药品生产企业有了试验方案,然后找到这里,中心可以根据他们的需求进行试验。“并非我们医院自己研发药物进行试验”。
记者了解到,东莞市人民医院I期临床试验中心目前准备进行的是仿制药一致性的试验。关灵介绍说,“国内有很多仿制药,这些仿制药效果好不好,能不能和原研药的疗效达到一致,就必须进行临床试验。像现在阿莫西林有几十种,哪几种效果最好,通过试验得出结论,就可以纳入社保,让更多的患者用上”。
Ⅰ期临床试验中心研究团队由1名专职研究医生、3名专职研究护士、1名专职药师、18名兼职研究医生,30名兼职研究护士,4名兼职研究药师组成,全体研究人员均经过GCP及相关法律法规培训,掌握GCP主要内容及相关法律法规的要求。
关灵则是副主任药师,已在东莞市人民医院工作27年,是东莞市人民医院临床研究中心、国家药物临床试验机构办主任、I期临床试验中心负责人,近年来承担和参与多项课题、20多项临床试验,以第一作者发表了包括SCI论文10多篇。
专家声音
“药品审评审批制度改革
进入深水区”
截至2017年8月26日,在中国食品药品监督管理总局发布的289个国产口服固体基本药物、化学药品的目录品种中,广东省涉及178个品种,涉及企业125家,药品批准文号达1634个,占全国药品批文号数的8.3%(全国批准文号达19737个)。
然而,在广东省的64家GCP机构中,可以开展I期临床试验工作的机构不足20家。广东省食品药品监督管理局注册处处长方维表示,东莞市人民医院Ⅰ期临床试验中心建设赶在广东省开展高水平医院建设“登峰计划”第一批五个重点和四个培育,以及11个带评论的关键节点上,非常及时;而“登峰计划”的重点在于培养医院的研究能力以及研究水平,以便尽快进入全国的前列。“目前国家药品审评审批制度改革进入深水区,也进入了关键时期,东莞市人民医院开展仿制药质量一致性评价,是国际通用的做法,也是国家药品审评审批制度改革的重要内容。”
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