原标题:原料药价格暴涨58倍,是谁在背后偷偷涨价?
当《我不是药神》刚刚用现实敲击了每个观众的心,原料药的价格就又以“暴涨58倍”的数字敲击了现实。八月初,扑尔敏这个略显生涩的词汇闯进了各大媒体的版面。无论是来自媒体们扑尔敏一个月内从400元/kg涨到23300元/kg的报道,还是主要生产厂家声明价格稳定在800/kg元左右的声明,都使得原料药再次闯入了我们的视野。原料药,顾名思义就是生产药物的“原料”,它的英文全称是API(Active Pharmaceutical Ingredient,活性药物成分),指的是药物当中的有效成分,是经过充分药学研究之后可以安全地用于人体疾病治疗的化合物。根据中国医保进出口商会统计,我国作为全球第二大原料药生产国和第一大原料药出口国, 2017年,中国原料药产品进出口贸易达到378.4亿美元,同比增长13.84%。然而与之对应的是近几年不断下降的药企数量和原料药产量。
一方面是环保和限产对原料药价的压力,另一方面是传统原料药企的三废污染;原料药企何去何从?
也许技术创新能为我们提供新的思路。比如,国内甾体药物生产的工艺路线有传统工艺和生物技术两种,由于存在严重的资源浪费和环保问题,生物技术路线在渐渐取代传统工艺路线。根据天风证券的研报,目前国内甾体药物原料的市场容量合计约 3,000 吨左右,以甾醇为起始原料的生物技术路线已占据了 2/3,未来仍有进一步替代的趋势。而得益于生物技术能力的整体提升,雄烯二酮价格一路降低。
而另一面因为原料药暴涨的新闻,媒体又发现我国1500种化学原料药中,50种原料药仅一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药仅两家企业可以生产,40种原料药仅3家可以生产。资源错配和产能同质化的后果大概就是一边特色原料药短缺,一边一些基础原料药又供大于求只能在低位卖出。
无论从自身发展还是市场需求来看,药企都唯有通过药品品种的差异化来提高附加值才能走得更远。
除了生产药品的同质化,原料药药厂的建厂地址的选择同样趋于集中。根据2017年药素网发布《原料药品种及市场分析报告》,原料药及相关中间体的生产商主要集中在传统上化学工业发达的地区,以浙江、山东及河北为代表。在2017年原料药出口企业TOP50榜单中,优势企业的地域聚集性依然明显。先天的产业优势和后天的努力,造就了走向世界的龙头企业。
此刻,当我们回过头来重新审视扑尔敏涨价的问题,就不难发现原料药价格的推高实是多重因素导致的结果。国内拥有扑尔敏(马来酸氯苯那敏)原料药批文的企业共有6家, 分别是万全万特制药(厦门)、上海新华联制药、河南九势制药、沈阳新地药业、北京太洋药业、上海现代哈森(商丘))药业。但其中仅有河南九势制药和沈阳新地药业经过GMP认证。而据了解 ,2017年12月份,原国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)》,收回沈阳新地药业有限公司马来酸氯苯那敏原料药GMP证书,沈阳新地药业有限公司停止生产扑尔敏。同时,河南九势药业因国家采暖季错峰生产而停产。到了今年八月初,扑尔敏原料药价格被推高,甚至有下游企业告诉媒体其涨幅达58倍。
今年6月20日,国务院常务会议要求加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料药停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施方案》,《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》等利好政策接连发布。
在多方努力下,同样备受关注的抗癌药价格即将有所回落,根据医保局8月13日的通知,14种抗癌药均将迎来新一波的降价,预计从9月起,患者们就能陆续买到降价后的抗癌药。这也让我们看到包含原料药在内的医药行业进一步健康发展的曙光。
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