加强中药科学监管 国家药监局发布“35条”措施

2023-01-06 03:16:59 来源:网络

人民网北京1月5日电 (记者孙红丽)国家药监局近日印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》(以下简称《措施》),提出了“加强中药材质量管理”“强化中药饮片、中药配方颗粒监管”“优化医疗机构中药制剂管理”“完善中药审评审批机制”“重视中药上市后管理”“提升中药标准管理水平”“加大中药安全监管力度”“推进中药监管全球化合作”等9方面共35条政策措施。

其中,加强中药材质量管理方面,《措施》提出,规范中药材产地加工。进一步调动中药材产地地方政府、中药材生产企业、基地农户积极性,推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸,促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合。

强化中药饮片、中药配方颗粒监管方面,《措施》提出,加强中药饮片审批管理。遵循中医药理论和用药规律,围绕质量安全风险,推动中药饮片炮制机理研究,建立健全中药饮片质量评价体系。会同国家中医药管理局制定《实施审批管理的中药饮片目录》及配套文件,依法对符合规定情形的中药饮片实施审批管理。

完善中药审评审批机制方面,《措施》提出,完善中药应急审评审批机制。快速有效应对公共突发卫生事件,对国务院卫生健康或者中医药管理部门认定急需中药实施特别审批程序。鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病,或者儿童用中药新药的研制,对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。

重视中药上市后管理方面,《措施》提出,加强中药不良反应监测。组织研究开发符合中药特点的中药不良反应信号监测工具,对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判,采取相应的风险控制措施,加强对不良反应聚集性事件的监测和处置力度,及时防控用药风险。

加大中药安全监管力度方面,《措施》提出,创新中药质量监管模式。逐步构建“网格化”监管模式,完善中药生产监管制度建设,研究制定并监督实施《中药生产质量管理规范》。逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制,针对重点企业、重点品种、重点环节,持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查,有序开展中药材延伸检查。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序,强化使用环节质量监管。

严厉打击违法违规行为。依法严查重处药品上市许可持有人、生产和/或经营企业涉嫌注册、备案造假,以及掺杂掺假、编造记录、违规销售等违法违规行为。严厉打击“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动,充分利用网络监测、投诉举报等线索,联合公安、司法等部门,坚决查清源头、一追到底,依法追究犯罪人员刑事责任,坚守中药安全底线。

,加强中药科学监管&n正月是什么星座 bsp;国家药监局发布“35条”措施

相关:

国家药监局:加强新冠防控药品拆零销售质量监管 人民网北京1月5日电 (记者孙红丽)为统筹做好《新冠病毒感染者居家治疗指南》中常用药品的质量监管和供应保障,加强药品拆零销售监管,国家药监局近日印发《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管工作的通知》(以下简称《通知》)。 《通知》要求,落实企业主体责任,强化质量管理。各地药品监管部门应当督促指导辖区内药品零售企业严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求,进一步强化药品质量安..

XBB毒株引起的腹泻严重吗?囤药有没有必要?专家为您解惑 1月4日晚,人民好医生健康顾问专家、华中科技大学同济医学院附属同济医院消化内科主任刘梅做客“健康晚八点”栏目。 人民网北京1月5日电 (记者孙红丽)近日,一款消化科常用的药物蒙脱石散冲上热搜,原因是据传感染XBB毒株后,可能会导致腹泻发生。 XBB毒株会引起腹泻是真的吗?有没有必要提前囤一些止泻药?对此,人民好医生健康顾问专家、华中科技大学同济医学院附属同济医院消化内科主任刘梅在接受“健康晚八点”..

一线直击:上海社区医院助力重症救治“关口前移”   既是每天对辖区内老人巡视的“家庭医生”,又是在发热门诊看病的“接诊大夫”,还是在社区医院守护输液安全的“全科医生”……对于上海市杨浦区殷行社区卫生服务中心的医生而言,最近一段时间里他们坚守在社区,就是为了在“家门口”防重症,“早发现、早干预、早分流”。    空间扩容,让救治能力“最大化”   1月3日,记者走进杨浦区殷行社区卫生服务中心,虽然已临近18时,这里仍然有多位患者正在输液。  ..

小寒:雁归年将至,雪伴寒梅香 【节气里的韵味中国】    伴着蜡梅的孤雅幽香,在大雁北归的振翅声中,小寒节气准时赴约。    小寒是表示气温冷暖变化的节气。《月令七十二候集解》中记载:“小寒,十二月节。月初寒尚小,故云。月半则大矣。”冷气积久而寒,小寒意味天气寒冷,但未到极点,标志着季冬时节的正式开始。冬至之后,冷空气频繁南下,气温持续降低,温度在一年的小寒、大寒之际降到最低,从民谚“小寒时处二三九,天寒地冻冷..

守望相助,共同呵护精神健康    “当你焦虑、沮丧、失落、郁闷、无助,无法排解的时候,请不要一个人‘战斗’。”近来,多地新开通24小时心理援助热线,充实心理干预专业工作人员力量,面向大众免费开展心理疏导和慰藉服务。    虽然素未谋面,但心理援助的专家和志愿者们,用专业、耐心和友善默默守护每一位咨询者,缓缓安抚他们的忧虑,带给他们信心和勇气,带他们早日回归正常生活。据统计,北京市社会心理工作联合会新开通的24小时心理援助热..

上海:提升社区救治能力    “许医生,我母亲阳性第4天,现在体温又升高了!咱们社区医院现在还能来看病吗?”1月3日晚上10点多,上海市松江区九亭镇社区卫生服务中心医生许兴剑接到居民求助电话,得知患者高龄,且呼吸急促,当即让患者来发热门诊留观,并联系病房安排住院。得到答复后,电话那头松了口气:“太好了!你们辛苦了!”    “我们病房合并,专门空出了一层收治患者。”许兴剑告诉记者,中心发热门诊扩容增量,发热诊室由2间扩容..

中疾控:短期内XBB系列变异株引发大规模流行的可能性低    近期,新冠病毒XBB.1.5毒株引发关注。这一毒株在国内存在的情况怎样?是否会引发新冠病毒的第二轮感染?1月4日,针对社会关切,中国疾控中心病毒病所发文指出,我国本土病例中暂未监测到XBB.1.5本土病例,我国现阶段流行的毒株仍以BA.5的亚分支BA.5.2和BF.7为绝对优势毒株。同时,没有证据显示XBB.1.5进化分支,比其他毒株更容易导致严重的腹泻或胃肠道其他临床表现。我国短期内由XBB系列变异株包括XBB.1.5引发大规模流..

AI预测蛋白质结构获突破 智能机器人多领域显身手   美国的数字经济主要在人工智能(AI)、超级计算机以及智能机器人等领域发力:超级计算机“前沿”在全球独占鳌头、人工智能预测了6亿多种蛋白质结构、开发出水陆两用的毫米级折纸机器人等。   在计算机科学领域,国际超算组织宣布,位于美国橡树岭国家实验室的超级计算机“前沿”在2022年国际超算Top500榜单中拔得头筹,成为现今世界上运行速度最快的超级计算机,算力高达每秒1.1百亿亿次。   在AI方面,元宇宙平台..

感染新冠后,出现眼部症状如何缓解   近期,有网友表示,感染新冠病毒后,出现眼部酸痛、红肿、流泪甚至视物模糊等症状。   此前,《自然·通讯》刊登的最新研究成果显示,新冠病毒可导致眼部不适和视网膜炎症。而《柳叶刀》发布的大型前瞻性观察研究也显示,即使接种过疫苗,仍有24.8%—27.7%的新冠感染者会出现眼睛酸痛的症状。   通过两个途径引起眼部不适   “新冠病毒感染是一个全身性疾病,而不仅仅是呼吸系统疾病。众所周知,气溶胶传播是..

XBB.1.5在国外传播情况怎么样?   近期,新冠病毒变种XBB.1.5毒株在一些国家快速传播,这引发了人们对可能出现的感染与再感染浪潮的担忧。   这一变种是奥密克戎的后代,也是XBB变种的近亲。   去年秋天,XBB变种在新加坡和印度广泛传播。2022年12月发表在《细胞》杂志上的一项研究表明,与其他变种相比,XBB更擅长逃避疫苗接种和先前感染获得的免疫力。世界卫生组织(WHO)在去年10月份警告称,这会增加再次感染的风险。同时,WHO也表示,XBB似乎..