不久前，北京市食品药品监管局印发《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，将遴选具有代表性和影响力的创新药物品种纳入本市药品注册快速审查范围，开通绿色通道，给予重点培育、先期指导和全程跟踪服务，促进更多医药创新成果在京转化落地，推动医药产业向高精尖经济结构迈进。
国家对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署后，北京、上海等10省(市)已陆续开始试点。我国现行《药品管理法》和相关法规所规定的药品许可制度是上市许可与生产许可“捆绑”管理模式，应当承认，在当时的历史条件下，它发挥了一定的积极作用。
无论是从维护药品质量安全角度考量，还是从药品行业竞争国际化趋势出发，实行药品上市许可持有人制度已是大势所趋。药品上市许可持有人制度乃是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。其制度核心要义是，除了药品企业之外，还允许药物研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。如今我们开展这一制度试点其实也是在积极与国际药品市场接轨。其制度优势明显：有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场；有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级；有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量；有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。
值得注意的是，在我国目前医药行业发展和社会保障尚未达到欧美发达国家水平的背景下，为了确保制度试点的顺利实施，应当遵循“积极稳妥”及“重点突破和全面协调配套”的原则，大力推动相关制度建设，形成各种制度协调配套和全面推进的局面；同时要注重顶层设计，研究改革措施与现行体制的关系，尽可能地有效控制这一制度建立过程中带来的潜在改革风险，把改革的成本降到最低，尤其要做到风险可控。具体而言，上市许可持有人制度的引入能够成为监管制度改革的突破口，进而调整现有政策和法律；通过选择特定范围试点、积累经验，稳步推进，逐步建立和健全上市许可持有人制度，进而推动我国药品监管制度创新。
从风险可控而言，在试点中逐步建立并完善相关配套制度，如药品不良反应救济基金制度、强制性药害商业保险制度、“先民事赔付再行政罚没”的特殊民事赔偿制度、惩罚性赔偿制度等相关民事责任制度，更好保障患者健康权益，进而形成新的药品监管体制。
(责任编辑：DF305)
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