通化东宝2015年研发费用合计8037万元，研发投入占营业收入比例达到4.81%。
研发费用投入低，使得甘李药业新产品推出乏力，营收过于依赖单一类产品。
据业内人士介绍，胰岛素应用于临床90年共经历了三代里程碑式的进步，基因重组技术的发展使胰岛素制剂从第一代胰岛素-动物胰岛素到第二代胰岛素-人胰岛素，再到第三代胰岛素-胰岛素类似物。
甘李药业是目前国内唯一一个拥有三代胰岛素上市产品的制药企业，主要产品包括重组甘精胰岛素注射液(商品名“长秀霖”)、重组赖脯胰岛素注射液(商品名“速秀霖”)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)。国内三代胰岛素竞争激烈，诺和诺德、礼来、赛诺菲占据了大多数的市场份额。
2002年，甘李药业研制出中国第一支三代胰岛素“长秀霖”，2005年底，长秀霖在国内上市第一年即实现销售额1000万元，2015年，“长秀霖”实现1004万支的销售量，销售额突破11亿元。
事实上，甘李药业业绩增长绝大部分都是来自胰岛素制剂，这占甘李药业主营收入的85%以上。
2013年~2015年，甘李药业重组甘精胰岛素“长秀霖”销售额分别为6亿元、7.83亿元、11.39亿元，年复合增长38%；同期“长秀霖”销售额占甘李药业营收比重为86.58%、84.56%、93.96%。
甘李药业在招股书中提示风险称，一旦替代产品或竞争对手推出类似产品或新品，都可能导致公司业绩大幅波动。
现实中，甘李药业正面临着这种风险。2011年3月，通化东宝将其持有的甘李药业29.43%的股权全部出售。根据双方协议，甘李药业将获得二代胰岛素的专利和专有技术，并获准在42个月后上市销售；通化东宝将获得三代胰岛素的专利生产技术，并允许在42个月后上市销售。
券商研报显示，通化东宝甘精胰岛素(三代胰岛素)已完成所有病例随访，正在收集数据，预计将于2016年8月份完成全部临床研究并同时申报生产；门冬胰岛素已完成病例入组，预计7月全部完成治疗期，2017年2月完成全部临床研究并申报生产。门冬30和门冬50正在3期临床；此外，地特胰岛素去年5月已经提升临床申请；赖脯胰岛素正在临床前研究，预计2016年年底申请临床。
事实上，除了通化东宝外，珠海联邦和万邦医药也在积极投身研发第三代胰岛素产品。
公开资料显示，珠海联邦从2006年开始第三代胰岛素产品甘精胰岛素的研发，至2012年底，完成临床试验，2013年初申报生产，目前仍未有产品上市消息。另外，还有两个第三代胰岛素产品在研发过程中——门冬胰岛素于2013年4月获得临床批件，地特胰岛素也于2013年底进行临床申报。
万邦医药比珠海联邦速度稍慢，从2008年开始投入到重组赖脯胰岛素的研发，2013年9月获得临床批件。
值得关注的是， 甘李药业此次募集资金投资项目包括重组甘精胰岛素产品申请美国注册上市项目，拟使用募集资金2.89亿元。
招股书显示，重组甘精胰岛素产品申请美国注册上市项目为新药上市申请(NDA)。目前该项目已在美获批一期临床并完成前2个里程碑节点，按照计划2017年一季度开始在美国上三期临床，预计2009年完成项目。
据业内人士介绍，美国的新药申请一般分为三大类型，即创新药物及其制剂的申请(NDA)、仿制药的申请(ANDA)和OTC(非处方药)的申请。
事实上，目前对于国内企业而言，完成仿制药上市申请并不鲜见，但是尚没有一家国内企业完成新药上市申请。这也意味着甘李药业该项目将面临着更多的不确定性。
甘李药业在招股书中也坦承，由于该项目的实施需符合美国药品监管相关法规，在境外进行临床试验的相关技术标准和研发投入均显著高于国内，能否最终取得美国药品监管部门的认可存在一定不确定性。如果甘李药业的产品注册申请进程不及预期，则可能出现前期投入落空或投资预算大幅增加的情况。
(责任编辑：DF010)
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