一场疫苗上市竞赛正拉开帷幕。
竞赛的一方是国外的两家制药巨头——默沙东和葛兰素史克，而另一方则是国内几家生物技术公司，其中包括养生堂旗下的万泰生物药业股份有限公司(以下简称“万泰生物”)，以及沃森生物技术股份有限公司(300142.SH)旗下的上海泽润生物科技有限公司(以下简称“泽润生物”).
今年6月，WHO(世界卫生组织)再次提出了关于HPV(人乳头状瘤病毒)疫苗的新实验技术规范，如果采用这套规范，国内疫苗企业的HPV疫苗上市日期有望大大提前。如果条件理想，国内HPV疫苗甚至有可能和国外巨头同时上市。
“以前，WHO也提出过HPV疫苗的新实验技术规范，但是今年6月这次是最正式的一次，这为中国企业向CFDA争取产品早日上市提供了很好的机会。”一位从事HPV疫苗相关工作的人士表示。
如果国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)采纳WHO此次推荐的规范，意味着国产HPV疫苗至少可以提早两年上市。由于国外的两种相关疫苗在国内都没有批准上市，最终结果会导致国外产品在国内丧失两年以上的市场先机，因此，国外企业一致反对中国采用WHO的新规范。
双方争夺的宫颈癌疫苗市场，在业界一致被看作是国内最具潜力的疫苗市场之一，市场规模超过百亿元。因而有业内人士估算，是否获得两年上市先机，至少意味着几十亿元销售额的进出。
标准之争
介绍，CFDA对HPV疫苗有效性评价的终点指标是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变，而WHO新出的HPV疫苗规范改正了这一点。WHO根据以往默沙东和葛兰素史克两款疫苗成功所取得的经验，将对疫苗有效性评价的标准更改为病毒持续感染作为终点指标，即以病毒持续感染的数据取代癌变的数据作为终点指标。
“这两个指标，一个是防病毒，一个是防病，防病毒的指标显然比发生疾病的指标更早获得。”一位业内人士通俗地解释了这一变化。
终点指标的改变可以让HPV疫苗更早积累临床数据，早两年通过审批，而WHO此举的目的正是为了推进HPV疫苗更早在世界范围内上市，拯救更多患者的生命。
但是，这对世界上最早推出HPV疫苗——加卫苗和卉妍康的两大制药巨头来说却不是好事。“早两年上市，意味着这两家国外企业可以及早在国内市场布局，抢先占领80%到90%的市场，两年下来，意味着巨大的市场销售空间，估算至少几十亿元。”业内人士评论。
如果从头来说，国外宫颈癌疫苗的上市有着相当长的历史。2006年，默沙东的加卫苗和葛兰素史克卉妍康两款HPV疫苗相继上市，两款疫苗对于HPV 16和HPV 18两种亚型病毒的防护作用达到了99%，而这两种亚型病毒导致了全球约70%的宫颈癌。
在国外10年前就已经上市，在国内却迟迟不能审批通过，给患者造成的损失让国内药监部门饱受诟病。而这两种药物早已成为世界药物中的“重磅药物”(指全球销售超过10亿美元的重要药品).
资料显示，2014年，加卫苗的全球销售即超过17亿美元，有业内人士表示，去年销售可能有30亿美元，卉妍康也有十几亿美元。WHO统计数据显示，宫颈癌的发生率排名为全球女性妇科癌症第二位，仅次于乳腺癌，这也昭示了该疫苗在国内面世的巨大市场前景。
“实际上，葛兰素史克的卉妍康已经通过了临床审批，最迟明年就上市了，默沙东的产品也应该会在明年上市。”一位长期从事疫苗研究的业内人士介绍。
国内HPV研发企业的情况如何？据业内人士介绍，目前国内研发HPV疫苗的企业数量不少，而以其中两家速度最快——万泰生物和泽润生物的产品目前都已经进入三期临床，其他企业都停留在临床前阶段。因此，一旦新标准被药监局采纳，万泰生物已经母公司养生堂和泽润生物以及母公司沃森生物是最大的受益方。
“如果采用新标准，万泰生物的产品最快明年就有可能获得通过，有可能和加卫苗、卉妍康同时上市，而泽润生物的产品面世时间也会提前两年。”上述业内人士分析。
正因为如此，两大阵营为争夺HPV疫苗早已上市的暗战已经开始。由于在国内早就进入临床，默沙东和葛兰素史克在发生癌变的临床案例上积累了大量的数据，它们强烈反对CFDA采用WHO提出的新标准，举出不同理由进行阻挠。而在另一阵营方面，万泰生物和泽润生物也分别向CFDA提出了新的方案，双方的争论就待主管部门一锤定音。
利益之争
根据WHO的数据，世界上每一年均诊断出约500,000个宫颈癌新案例，约有 232,000位女性死于宫颈癌。也就是说，每两分钟就有一位女性死于这种疾病。
广东省医师协会妇产科分会副主任委员、广东省人民医院妇产科主任钱德英教授做了宫颈癌疫苗知识的培训，她指出，中国占全球宫颈癌年度发病率的14%，死亡率的12%，每年新发病约75,000例，在15~44岁女性中居第 2 位。另外，WHO数据显示中国女性终身患宫颈癌的风险大约为0.9%，分布不均衡，有上升和年轻化的趋势。
中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤研究所的乔友林教授介绍，目前中国、印度和日本坚持本土临床试验，但在HPV疫苗试验上，印度和日本均采用了WHO推荐的“持续感染”作为终点标准，缩短了临床试验时间，疫苗很快上市。
乔友林教授的研究显示，国内84%的宫颈癌患者病因是感染HPV16或18，超过国际平均水平。他的研究还显示，国内女性HPV感染率约在15%左右。“这不是个小数目，乙肝病毒携带者也才占人群的10%。”
由于内地法律规定不允许注射宫颈癌疫苗，导致国内不少顾客选择海外其他地方注射该疫苗，香港成了这些以白领女性为主的顾客的首选。
在香港市场，这两种疫苗批准的时间可以说和美国同步。2006年，加卫苗经香港卫生署批准上市，2007年，卉妍康也被批准上市。为了让更多香港居民避免受到HPV病毒的感染，香港知名影视明星郑伊健、曾子琪、蔡卓妍都参与了宣传。
“2012年之前，我们这里主要注射宫颈癌疫苗的是香港人，从2012年以后，最多的客户就是来自内地的游客了。”香港快验保医疗机构(以下简称“快验保”)高级经理李慧莲如此介绍。
按照跨国药厂的要求，9到45岁的女性、9到26岁的男性最适合注射疫苗。按照香港2012年的人口统计，总人口713万，女性人口按一半比例计算，大约350多万。据此，香港医疗界人士保守推算9~45岁之间的女性宫颈癌疫苗市场顾客超过200万人，再加上保守推算的9~26岁男性宫颈癌疫苗接种市场，香港可以接种的总人数保守数字在250万~300万之间。
宫颈癌疫苗需要在半年内注射三针，一针一般1000港元到1200港元之间，按照三针3000港币的疫苗费用来计算，这一市场规模已经可达75亿~90亿元港币。
而据我国第六次人口普查公布的数据显示，20岁到45岁人口所占比例为44.44%，市场更为巨大。目前在香港注射成本需要大致3000元港币，业内人士表示，如果国产HPV 疫苗上市，消费者注射成本有望大为降低。业内人士表示，国内这一市场规模在百亿元以上。
具有讽刺意味的是，在1991年，正是中国学者周健和合作者利用DNA重组技术人工体外合成了HPV病毒样颗粒，为HPV疫苗诞生奠定了基础，他被国际上视为疫苗的发明者之一。但中国这一领域的疫苗研究这些年却远远落后于国外。
(责任编辑：DF309)
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