“从目前的反馈情况看，药审中心的审批尺度相当严格。”沪上券商研究员直言。比如，从申报数量来看，恒瑞医药“出手”次数最多，共15个产品申报仿制药一致性评价(含新注册分类仿制药)，目前仅两个品种通过一致性评价。7月17日，白云山也发布公告称，其分公司旗下产品头孢氨苄胶囊和头孢拉定胶囊未通过药品一致性评价。
《金证券》记者注意到，随着一致性评价的推进大势不可阻挡，市场各方的态度也发生了微妙的变化。有投资者就紧张地问力生制药：是否无法在国家规定的期限内完成药品一致性评价？公司方面则回复，已对一致性评价工作进行统筹安排，董事长任一致性评价小组组长，截至上半年，共配备专业人才50余人，已开展项目47个，已有5个产品在BE阶段，到年底预计有3个品种可以申报。
部分此前动作比较慢的企业，也逐渐意识到“后果将很严重”，近期均加大了一致性药物评价工作的力度，成立专门的工作小组，紧锣密鼓地开展项目落实。
对此，有抢先拿到“船票”的上市公司已忍不住向机构报喜。《金证券》记者获悉，在近日的机构调研中，华海药业高管表示，公司对每个通过一次性评价的产品，都有比较详尽的销售计划，包括市占率、替代率等。从目前总体来看，无论心血管还是其他产品的量都在增长。科伦药业高管也透露，其通过一致性评价的品种——草酸艾司西酞普兰片，去年销售1亿元，今年预计翻倍。
不过，天弘基金也指出，通过一致性评价的仿制药龙头在上半年被普遍看好，但医药行业特有的“带量采购”政策或是未来几年板块最大的变数。同品种中通过一致性评价的企业数量较多，且自身产品规模较大的企业将面临一定压力，目前存量规模较小而市场空间较大的品种有望受益。此外，医药行业投资逻辑将会发生较大的变化，从原先的二元投资体系变为三元投资体系，即扶持创新药、继续推广特色专科用药以及仿制药以价换量。
(责任编辑：DF120)
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