技术从来不是一蹴而就，涉及人体健康“稳”比“快”更合理
编译/ 乔佳慧
图/Pixabay
埃隆·马斯克的脑机接口计划，又受阻了。
美国食品和药品监督管理局（FDA）在2022 年初拒绝了马斯克的脑机接口公司 Neuralink的人体试验申请，一年后，2023年3月3日，据7位该公司现员工及前员工向媒体透露，FDA再次给出书面拒绝，理由是“安全风险大”。
自2019年以来，马斯克多次在公开场合表示，将开展脑机接口人体试验，目标是在2020年底前开始人体试验，为瘫痪、失明等患者提供交流或操作设备的努力；2020年，其公开表示Neuralink脑机接口芯片已无损植入猪脑，将在截瘫患者开展试验。
然而，成立于2016年的Neuralink，到2022年初才向FDA申请许可，进展落后于竞争对手以及马斯克雄心勃勃的时间表。在2022年11月的一次演示中，马斯克表示，技术进展甚微，公司距离人体试验还有大约六个月的时间。
马斯克的脑机互连美梦，要碎了？
“大脑非常脆弱”
即使马斯克声称Neuralink 的植入物足够安全，可以植入他和孩子的大脑。美国FDA两次拒绝的理由主要还是，“该公司设备的数十种担忧”“安全风险大”。
不过，美国FDA拒绝列出 Neuralink 在其设备转移到人脑之前需要解决的数十个“缺陷”。
与众多科幻作品描述的场景相仿：脑机接口技术是将芯片植入大脑，插入脑后一根电缆，通过无线传输脑电波数据，使得大脑和电脑之间获得传输数据的能力。
2019年马斯克发布的首款产品，原理是用激光在头骨上钻孔，然后再避开大脑血管、将一条线路植入脑中。
于是问题来了。脑机设备携带的电极细线如果迁移到大脑的其他区域，会不会引起炎症，甚至损害大脑关键区域功能；是否可以在不损坏脑组织的情况下移除脑机接口设备；设备过热怎么办等，如何解决？
这样一项要侵入人脑的技术，自然是大事，安全性是第一位的。
一位美国FDA前官员强调电极细线的隐患，“因为大脑非常非常柔软，非常脆弱”。
美国FDA也特别关注Neuralink 为其设备提议的可充电锂电池的安全性。该监管机构表示，该公司需要进行动物测试，以证明电池不太可能发生故障，这可能会损害脑组织。
Neuralink表示，“所有新的医疗设备都必须先在动物身上进行测试，然后再在人体上进行测试。这是Neuralink无法逃避的规则，所有的实验均符合适用的联邦法律。”
事实上，早在2022年2月，Neuralink就收到了来自美国医师医药责任协会的“红牌”：指控Neuralink在2018年至2020年期间，对23只猴子进行侵入性和致命的大脑实验。
据媒体报道，最终15只死亡，其余几只猴子被转移至Neuralink的动物房而幸存下来。Neuralink详细说明了猴子的死亡原因，并称其中有多只猴子在进行试验之前健康状况就已经不佳，即将被实施安乐死。
不过，据被公开的一些记录显示，实验过程中，有的实验猴子在生命周期里接受了多次接口植入/取出手术，造成了大脑组织和功能性损伤；实验人员在动物的头骨上钻孔并安装了高度侵入性的植入式设备。这些设备和相关操作在动物身上产生了反复的感染等情况。
秉承着一贯的行事大胆，马斯克2022年底对外宣称，对这些脑机设备的安全性已经非常有信心，Neuralink将使瘫痪的病人行动自如。
不过，Neuralink工程副总裁Seo在一次会议则说：“短期目标更加温和，主要是帮助瘫痪病人通过电脑进行交流。”
十多位FDA设备审批程序的专家则表示，FDA的拒绝，表明了实质性的担忧。
兵荒马乱的Neuralink
马斯克有很多宏伟计划，包括殖民火星和拯救人类。并且以一己之力开创了脑机接口的风潮。在创立Neuralink 初期拿出一亿美元投资，着手修建自己的动物培育基地，同时为了不影响研究进度，先和第三方动物培育研究机构展开合作。
尽管马斯克雄心勃勃，但Neuralink松散且杂乱无章。这也是拖慢其研发进展的重要原因之一。
最初在2016年，包括马斯克在内，一共由八人共同创立了Neuralink。时至今日，其余几位创始人都已经离职。
最近一位离职的联合创始人，叫保尔·梅罗拉（Paul Merolla），强项是脑机最核心的关键——类脑芯片。他曾以首席设计师的身份，参与IBM类脑芯片TrueNorth的研发，该成果还登上学术期刊《科学》（Science）的封面。
公司前任总裁Max Hodak在加入时还不到30岁。他曾在美国杜克大学的神经工程实验室工作，后来创办了一家云计算初创公司。2021年3月，马斯克解雇了公司总裁兼事实上的领导人Hodak，至今公司仍然没有总裁。而Hodak出走后，投资了另一家专攻脑机接口的公司——Synchron。
马斯克希望 Neuralink 能够像特斯拉那样运作，后者将几款突破性的电动汽车相对较快地推向市场。“他无法理解这不是一辆车，这是人的大脑。这不是玩具。”一位消息人士对媒体说。
对机械制造，马斯克无疑是行家里手，但对医疗或许还是太陌生。医疗领域本就是一个需要相对保守、不能激进的领域，因为它的一切都是针对人体的行为。
高管出走的另一边是基层员工年轻化，公司里应届大学毕业生和实习生很多。有工作人员表示，缺乏医疗监管经验导致 Neuralink 内部对开发速度感到紧张。
内部还没搞定，外部的麻烦接踵而至。因涉嫌侵犯动物福利的违规行为，马斯克的脑机接口公司Neuralink正面临美国联邦部门的调查。2022年12月初两位知情人士向媒体透露，美国农业部监察长应一名联邦检察官的要求，启动了这项此前未被报道的联邦调查程序。此次调查的重点是该公司违反《动物福利法》(Animal Welfare Act) 的行为，该法案规定了研究人员应如何对待和测试动物。
脑机接口可行吗？
虽然Neuralink的临床试验申请因为风险被拒，但脑机接口(BCI)技术已经存在了几十年。
一篇来自于《梅奥诊所学报》（Mayo Clinic Proceedings）的研究综述指出，从上世纪70年代开始，就有了对人类脑机接口的研究。尽管这一切听起来很超前，但在1988年，就有两位研究者展示了如何使用相关设备让普通志愿者在计算机屏幕上拼写单词。
从那时起，各种研究发现，在接受BCI植入后，患有瘫痪的人类只需想着移动连接设备，就可以对其进行操纵，从而完成一些网络操作或控制瘫痪的肢体。
到2006年，一名完全四肢瘫痪的年轻男子脑内被植入了一个微电极阵列，通过使用从该电极阵列获得的信号，BCI系统使患者能够打开模拟电子邮件、操作电视、打开和关闭假手以及使用机械臂执行基本动作。
2014年巴西世界杯开幕式上，在全球超10亿观众的见证下，一名身穿钢铁侠式紧身衣的截瘫青年借助一副“机械战甲”外骨骼装置，用脑电波控制自己的“脚”踢出了第一球。
全球范围内脑机接口领域也有将技术推向临床的例子，已有企业凭借安全性的优势，完成小规模的人体试验，并取得了优异成果。
Max Hodak被马斯克解雇后，很快投资的Synchron就是其中之一。亚马逊创始人贝索斯和微软创始人比尔·盖茨都押注了Synchron。
Synchron和Neuralink一样，旨在帮助重度瘫痪患者。相较于Neuralink，Synchron采用了一种巧妙的方式，借助血管介入的方法，将神经假体装置由颈静脉微创植入，历经两个小时抵达颅内目标位置。
相较于传统的侵入式BCI，Synchron借助血管通道避免了炎症反应，也无需对患者进行开颅。相比激进的技术创新，这种更为成熟安全的临床试验方案，显然更受美国FDA的青睐。
在向美国FDA申请五年后，Synchron于2021年7月获得美国人体试验批准。该公司首先在澳大利亚的四名患者身上测试了其设备。这项研究发表在《神经病学纪要》（JAMA Neurology）上。该试验成果显示，在植入Synchron 第一代神经假体装置Stentrode于大脑血管12个月后，四位患者没有出现血管阻塞，也没有出现与该装置相关的不良事件。2021年12月，其中一名患者用意识成功发布了一条推文，成为世界上首个使用意识直接发布社交消息的人。
截至2023年2月下旬，Synchron 已在其首次美国试验计划的六名患者中植入了该设备的两名患者。
竞争者还有医疗器械巨头美敦力。美国FDA 早在1997年就批准美敦力的植入物治疗帕金森病。从那时起，已有超过175000名患者植入了该装置。该设备可减轻帕金森氏症的震颤并减轻其他运动控制症状，例如僵硬和缓慢。
总之，马斯克让这一领域热度爆棚，但技术终归还得一个脚印一个脚印踏实地踩下去。
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