近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。
《中国经营报》记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。
按照国家“2013年12月31日前达到新版GMP要求”的规定，意味着目前有523家无菌药品生产企业处于停产状态，其中包括67家处于认证公示期的企业。
这里面就包括此前乙肝疫苗事件中涉事企业之一——深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“深圳康泰”)，其公示截止日为1月26日。深圳康泰副总苗向1月16日接受记者采访时表示，新版GMP认证公示期结束即是春节，预计春节后将恢复乙肝疫苗的生产。
据记者粗略统计，截至今年1月14日，全国近40家疫苗企业中，已有31家疫苗生产企业通过新版GMP认证，占总数的约八成。
关于无菌药品市场格局问题，近年来报道颇多，总的特点是市场过大于求，也因此有分析认为，新版GMP认证标准的实施，将有利于行业优胜劣汰、兼并重组。
不过专家认为，千余家无菌药品企业中，疫苗企业所占比例较小，受新版GMP认证影响不大。但注射剂市场或将迎来产业格局调整，长期以来利润较低的、以生产抗生素为主的小型企业将受到较大冲击。
500余家企业停产
由于未获得新版药品GMP认证，500余家无菌药品生产企业从2014年1月1日起停产。新年伊始，这一消息备受业界关注。
自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
不过国家食药监总局表示，其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。
据记者了解，以疫苗企业为例，部分企业2013年都采取了加大产能的做法进行2014年的市场储备，以应对可能出现的暂停生产的影响，如北京天坛生物等。
从2011年3月开始实施至今，新版药品GMP的认证被认为是医药行业重新洗牌的一个契机。
按照国家食药监总局的要求，新版GMP的认证工作有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。
“预计今年上半年，还将有不少企业获得新版GMP认证。”北大纵横医药合伙人史立臣向记者表示。
据记者了解，2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。
虽然仅有六成无菌药品企业通过新版GMP认证，但据记者了解，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%。
“总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。”国家食药监总局相关负责人表示。
史立臣认为，由于我国无菌药品企业多年产能过剩，很少有企业满负荷生产，所以上述“160%以上”这一数字是否按照满负荷计算并不清楚。
(责任编辑：DF081)
123 下一页 提示：键盘也能翻页，试试“← →”键,未完赵云新皮肤 成新版GMP认证 500余家药企停产相关：
上市冲刺 绿地PK万科争“中国老大” 2014年将成为绿地集团的关键之年。 近日，绿地控股集团(下称“绿地”)董事长兼总裁张玉良对外透露，绿地上市的时间表已经确定，计划于2014年上半年完成整体上市。此前，绿地已经引进了深圳平安创新资本投资有限公司等5家机构，使国有股比重降至50%以下；并且在2013年展开出海、土地收储等工作，为上市以后的长期增长打下基础。 2013年绿地的预销售金额达到1625亿元，仅次于1709.4亿元的万科，在全国房地产企业销售额排..
闽系房企“凶猛”背后：高负债下的高增长 闽系房企崛起成为焦点。 旭辉集团近日公布的业绩数据显示，2013年1~12月，旭辉合同销售累计达到153.2亿元，同比大增60.59%；2013年，旭辉在北京、天津的多个项目出现开盘当天房源售罄的情况，去化势头惊人。 不仅是旭辉，包括阳光城在内的多家闽系房企进入2013年中国房地产企业年度销售TOP50榜单，成为目前的市场焦点。 但闽系房企的高负债率同样引人注目，譬如旭辉在2013年11月负债率曾高达70%~80%，阳光城也是在..
2014年车市价格将呈稳中下行 2013年，在宏观经济以及产业政策保持相对稳定双重因素推动下，汽车市场继续呈稳步增长态势，汽车价格稳中有升。预计2014年，在宏观政策继续保持连续性与稳定性的指导下，汽车行业受需求推动，有望延续平稳增长势头，汽车价格将会稳中下行，全年将呈量升价跌的走势特征。 据国家发改委价格监测中心对全国36个大中城市监测，2013年国产汽车价格大涨小落呈波浪式稳中走高，至12月份国产汽车价格累计比上年同期上涨0.81%，不..
竞争白热化 豪车三强将迎“赤膊战” 面对“微增长时代”的豪华车市场，奔驰在华率先在2014年打响了市场之战。 日前，奔驰(中国)在京发布2014年在华网络计划，内容包括在华推出多款重量级车型，新增100家经销商网络，网络布局再扩展40个新城市等。 事实上，当前并非只有奔驰作出了这样“大踏步”的转变，中国豪华车市场三强中的另外两家——奥迪和宝马在新年也在酝酿着自己的新一轮发展计划。同时，正在崛起的二线豪车品牌也不甘落后，开始透露出更为激进..
2014 民航井喷 在新设航企的大门被关闭了几年之后，近来民航业却迎来了久违的井喷。 2014年伊始相隔不到10天，又有两家新组建的客运航空公司成立，它们分别是基地位于杭州的民营企业浙江长龙航空有限公司(以下简称长龙航空)与中国国际航空股份有限公司(以下简称国航)与内蒙古地方政府合资组建的中国国际航空内蒙古有限公司(以下简称国航内蒙古公司). 中国似乎将迎来新一轮航企组建的热潮，而它们分为两大派系：一是现有航空公司与地..
航运业“国家战略”待批业内疾呼税制改革 持续低迷的航运业将有望上升为国家战略。 交通运输部水运局局长宋德星在年前“2013上海航运交易论坛”上对《中国经营报》记者表示，航运业顶层设计正处关键时期。“目前内河发展已经上升到了国家战略，我们希望航运业上升为国家战略的方案也能尽快得到国务院的批准，(从而)有利于进一步制定促进航运业发展的措施。”宋德星说。 中海集团总会计师苏敏则表示，中国航运业正处于最困难的时刻，需要加大政策力度扶持。她建..
区域零售商O2O之路山重水复 如今传统零售商身处形势日趋严峻。据日前全国商业信息中心统计，2013年全国百家重点大型零售企业零售额同比增长8.9%，增速较上年放缓1.9个百分点，连续两年下滑，为2005年以来最低。 面对电商的冲击，零售商开始将电商业务作为反击利器，2013年湖南零售大佬步步高集团在长沙先后组织了三次全国各区域零售巨头的密谋，最终形成全国零售O2O联盟意向。步步高电商营销总监邹爱华告诉《中国经营报》记者，步步高将率先进行O2O..
广东60人大代表建议广深高速降价 提议10年无果 省人大代表连续10年提建议，代表林慧称若仍无结果将提出询问 广深高速降价，深圳的省人大代表已经提了10年建议，却未有大进展。昨日，省人大代表、深圳市商业联合会执行副会长林慧再次与广州、佛山等10个城市的60余名代表联名提出“关于降低广深高速公路收费标准的建议”，省人大代表、深圳市市长许勤，省人大代表、深圳市人大常委会主任白天等也签名支持。省人大代表、省委常委、深圳市委书记王荣认为代表的建议符合实..
星级酒店求降星怪象：机关禁止到高端酒店消费 18日，在浙江“两会”中，中国旅游协会副会长、浙江省人大代表陈妙林透露，内地去年有50多家星级酒店主动“降星”，甚至有些星级酒店主动“脱星”，取消了星级，出现了前所未有的情况。 根据《中华人民共和国星级酒店评定标准》，将酒店按等级标准是以星级划分，分为一星级到五星级5个标准。 中国旅游协会副会长、浙江省人大代表陈妙林说，内地有4000多家星级酒店，其中五星级有680家，去年整体经营形势并不理想，..
2013楼市:全年高烧越控越涨 北上广深唯恐居后 据中国之声《新闻晚高峰》报道，国家统计局今天公布了70个大中城市房价数据，最终房价以整体继续呈现上涨势头收官，70个城市的平均同比涨幅达到了9.7，接近2010年初创造的历史最高值，这对让很多普通购房者都称不上好消息，那么未来楼市又将何去何从？回过头来看看，这一年房价究竟是如何变成了今天的摸样？ 春去春来，寒暑易节。应该说，全年来看，房地产调控政策仍然贯穿始终，然而城市房价走势已经在2013年年中出现..