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日前，国家药品监管局医疗器械监管司党支部召开党员大会，部署“不忘初心、牢记使命”主题教育。 会议强调，全司党员干部要充分认识开展“不忘初心、牢记使命”主题教育的重大意义，确保主题教育取得成效。要坚定理想信念，坚决贯彻落实党中央、国务院和国家药监局党组关于医疗器械监管工作的决策部署，锻造过硬本领，始终廉洁自律，成为医疗器械监管领域的行家里手；要以“保护和促进公众健康”为使命，积极适应新时代医疗器械产业发展和不断增长的公众健康需求，牢牢守住医疗器械质量安全底线，追求高质量发展高线，坚持风险治理、责任治理和智慧治理，进一步强化医疗器械上市后监管工作，扎实做好医疗器械监督检查、飞行检查、境外检查、监督抽验、不良事件监测等各项工作，扎实推进无菌和植入性医疗器械监督检查、医疗器械“清网行动”等各项工作，切实维护公众用械安全，不断提升监管科学化、法治化、国际化和现代化水平。 动员会上，部分党员干部进行了交流发言。他们表示，将坚决贯彻落实党中央、国务院和国家药监局党组的要求，积极投入主题教育，坚持把自身摆进去，把医疗器械监管职责摆进去，把医疗器械产业高质量发展、保障公众用械安全使命摆进去，努力为药上海 论坛

6月13日，国家药品监管局发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）。第二十一批目录共收录226个品规的药品。截至目前，仿制药参比制剂总品规数升至1392个。 此次发布的仿制药参比制剂，大部分为注射液参比制剂，共计163个品规。其中包括丙泊酚乳状注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸艾司洛尔注射液、注射用比伐芦定、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用紫杉醇等68个品种。 今年3月28日，国家药监局药品审评中心对遴选出的第二十一批仿制药参比制剂目录予以公示。公示目录共涉及327个品规的药品，其中注射剂有88个品种、236个品规。相关人士表示，目录公示后，国家药监局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会充分吸取各方反馈意见，严格遵照3月29日发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》进行审核，最终确定了226个品规的药品，较公示目录中的品规数减少了约1/3。 据统计，公示目录中出现的日本参天制药生产的玻璃酸钠滴眼液、阿斯利康生产的注射用奥美拉唑钠以及Baxter Healthcare生产的复方氨基酸（15AA-Ⅰ）/葡萄糖电解质注射液等药品，均未入选最终目录。 （记者陆悦）上海 论坛

“剡山有术，种术者甚多”。浙江省绍兴市是“浙八味”之一白术的主产地，盛产多种道地药材，中药产业发展迅速。 近年来，绍兴市市场监管局持续推进中药质量专项整治，规范中药、中药饮片生产、经营和使用行为，净化中药市场流通环境，全市中药材和中药饮片质量不断提升。“绍兴市中药材和中药饮片抽检合格率从2012年的54.3%提升到2018年的88.9%，中药产业内的违法违规行为得到有效遏制。”绍兴市市场监管局药品生产监督管理处处长邓俊斌说。 排除风险隐患 近年来，绍兴市市场监管局持续加大中药质量专项整治力度，共立案37件，已全部结案。“我们查处了上虞区某贸易有限公司无证经营中药饮片系列案、新昌某社区卫生服务站使用假药案、袍江某食品店生产销售假药案、张某微信销售假药案等多起典型案件。”邓俊斌说。 此外，绍兴市市场监管局还帮助企业树立“药材好、药才好”的质量管理意识，帮助企业发现排除质量风险隐患，提升质量管理水平。 “全市的中药产业发展势头良好，但依然存在诸多风险点，容不得半点放松。”邓俊斌表示，针对部分中药材和中药饮片生产经营企业存在中药专业技术人员缺乏、中药质量管理能力以及法律法规意识有待提升等问题，绍兴市市场监上海 论坛

日前，青海省药品监管局召开企业质量风险约谈会，对国家药品评价性抽验中收到质量风险提示函的青海九康中药饮片有限公司、青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司负责人约谈告诫，责令企业落实主体责任，树牢产品质量是企业生命的责任意识和风险意识，不断提高企业产品内控标准，采取风险防控措施，保障药品生产质量。 会议强调，国家药品监管局发出的药品质量风险提示函，是根据国家药品评价性抽验结论综合研判后得出的预警信息，提示产品可能存在的质量风险。青海九康中药饮片有限公司和青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司要高度重视，认真研究，全面排查，制定有效整改措施，限期进行整改。会议还邀请青海省内药品专家对提示函进行专业解读，讲解导致风险的可能性和排查风险的方法步骤。 上述两家企业负责人表示，将严格按照检测方法进行研究，采取有效措施，抓好整改落实，在今后的生产经营中强化责任意识，严把药品质量关。（记者丁怡媛）上海 论坛

据复星医药（股票代码：600196.SH，02196.HK）6月16日发布的公告显示，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）的快速通道资格。 ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司（简称“复星弘创）自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。截至 2019 年 5 月，复星医药集团针对该新药已累计研发投入为人民币约 4547 万元。 复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办，目前已在苏州、洛杉矶设立研发基地，聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。复星弘创总裁曾庆平说：“ORIN1001获得美国FDA审评快速通道资格是对企业始终坚持用创新药解决未满足临床需求，给病人带来新希望的研发理念的一个阶段性认可。同时，该药物靶点是针对病态细胞的应激机制, 对多种适应症有一定的共通性，我们希望能在不久的将来快速拓展到其他多项适应症，并使其在全球尽快获批上市。” 快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以上海 论坛