撰文 | 张皓宇
近日，国家医疗保障局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》（下称《续约规则》）与《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，作为今年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整的重要配套规则，和去年相比，对续约药品的医保支付标准降幅趋缓，一定程度上利好医药行业的发展，文件发布当天，医药股迎来一波普涨。
每年调整一次的国家医保目录，备受药企关注与积极响应的同时，准入谈判的“灵魂砍价”也让部分企业心情复杂。2022年度的国家医保目录更新，344个药品进入初审名单，而参与现场谈判的有147个，不少企业在医保谈判面前望而却步。
新规的发布，有声音指出调整幅度对企业“利好有限”，但其背后的理念变化令产业界振奋。不久前，国家医保局刚刚发布了《关于2023年国家医保药品目录调整工作的解读》，围绕医保目录调整方案的变化，特别强调评审方法上综合考虑临床需求、患者获益等因素，将更加精准评估药品价值，“以更好实现‘价值购买’的目标”。
对此，上海市卫生和健康发展研究中心卫生技术评估研究部主任王海银向“医学界”指出：“从续约规则到非独家药品竞价规则的更新，都体现着医保正在改变‘价格越低越好’的准入策略，将更多侧重评估药品的‘健康价值’，在为百姓带来医保实惠的同时，也能更好地支持医药产业的创新发展。”这对药品的价值评估、测算，也提出了更高的要求。
续约规则调整：稳预期、促创新
国家医保目录内谈判药品协议期一般为两年，两年后需进行针对性处理，近年来形成了“简易续约”制度，即可以不再重新谈判（也就是大众熟知的“灵魂砍价”），而是按照既有规则续约2年，并规定以基金实际支出与基金支出预算的比值为基准，确定支付标准的降幅，实际支出超过预算越高，医保支付标准的降幅越大，药品的降价压力也就越高。
“简易续约”大大提升了医保谈判的效率，医保支付标准根据实际支出情况而缩减，也能够控制药品报销对医保基金的影响。在原有规则中，一种药品过去两年的医保基金实际支出与预算的比值（文件中称“比值A”），在110%以内，医保支付标准不变；从110%到200%，结合实际支出金额，支付标准的降幅从5%到25%梯度增加；超过200%，不符合简易续约规则，需重新谈判。
今年的《续约规则》，和去年相比主要有以下新增变化：
谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品，可以纳入常规目录管理（原则上列入目录乙类，支付标准除麻精类药品、集采药品外，非独家药品鼓励参考仿制药价格制定，独家药品可暂执行现支付标准）；
连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半（业界普遍认为指医保支付标准的降幅减半）；
部分药品续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅；
2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减；
医保基金支出预算从2025年续约开始不再按照销售金额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，医保支付节点金额也相应调增，原有的2亿元、10亿元、20亿元、40亿元从2025年开始相应调增为3亿元、15亿元、30亿元、60亿元；
同时公布的《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，和去年相比，在“药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准”基础上，新增一项明确规定：
如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。
可以看出，国家医保体系对药品准入与支付的态度，继续朝着鼓励“优等生”、评审综合化、支付精准化、提升谈判效率的方向发展。对疗效稳定、长期续约的药品，支付意愿更强，相应药品降价压力更小，乃至给了企业可重新谈判确定降幅的可能；在药品准入上，也不以价格为单一指标。
王海银向“医学界”指出，稳预期、缓降价的趋向其实从前些年的国家医保谈判中已逐渐有所体现，产业界也给出了非常积极的反应。2022年“简易续约”制度的确立，根据王海银团队对参与续约谈判企业的调研，约85%的受访对象非常欢迎这一制度设计，并有51个药品实现医保支付标准“零降幅”，即实际支出未超过预算的110%，“去年的医保支付标准降幅就已有所趋缓，药品准入的谈判成功率则不断上升，达82.3%，创历年新高。”
另一方面，药品多适应症的准入一直是医保支付的难点，也成为本次规则调整的亮点。以肿瘤药物为例，一款创新药往往在临床上的适应症不断扩大，疾病未在医保支付范围内的患者，常面临“报销难”的问题。这也是世界性的难题，主要涉及到新增适应症后支付预算、支付范围的测算，各国现行的评估工作量有着巨大差异。
在2022年版国家医保目录更新中，已经删除了部分抗肿瘤药物限定支付范围的备注。王海银谈到，新规下，对多适应症的药品，扣减已发生的降幅，意味着可能不必“一降再降”，有助于提升企业谈判新增适应症的动力，也回应了许多适应症涵盖多种疾病的创新药当下的诉求。
“整体上，近年来的规则优化，呈现着从侧重药品‘价格’到‘价值’的策略转变，综合考虑一种药品带来的效益与影响，彰显着价值医疗的理念。”王海银表示。“价值购买”的理念，近年来正随着卫生技术评估（HTA）等工具的应用而逐渐广泛应用在医保调整中。
“价值购买”如何践行？
从价格到价值，一字之差，却意味着从清晰可见的数字到更为宏观的概念——“什么是好药”，而医保局等评审工作者的任务，正是把一款药品是否“够好”重新归于可测算、比较、评审的体系。
“价值医疗”的概念，已经贯穿于20世纪以来的各国卫生服务体系建设中，哈佛大学经济学家Michael Poter教授提出，单位成本下最大健康产出是价值医疗的核心要义，并建立系统化的价值医疗模型，包括一体化医疗服务结构转变、成本及健康结果测量等六要素。当前我国医保、医疗、医药协同推进的改革，同样体现着对“价值医疗”的追求。
国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室副主任应晓华曾公开撰文指出，医保目录调整较多基于价值评估，创新药物价值是谈判的重点内容，这一方面和创新药物本身的创新程度、安全性与有效性紧密相关，另一方面也和该药品在临床上的独有性、不可替代性等息息相关。
对此，国家医保局在《关于2023年国家医保药品目录调整工作的解读》强调，国家医保支持药品创新以“保障基本”、“患者受益”为前提，坚持“价值购买”，紧紧围绕药品给患者带来的受益确定价格水平，并以科学、客观、规范的评估评价为前提，研究建立了一套符合我国实际的指标体系，实现了药品评审“从主观到客观”“从定性到定量”的跨越，对创新的衡量更加精准、科学。
王海银告诉“医学界”，以每年医保局公布的医保目录调整申报指南为例，对企业提交资料的指导和要求不断明晰化、精细化，不仅设立了安全性、有效性、经济型、创新性、公平性5个维度，并规定了相应细则，便于企业提交可统一评审的参评资料。这五项维度，也是卫生技术评估的关键性证据资料。
卫生技术评估（HTA）以循证医学为基础，融合卫生经济学、医学伦理学以及多学科的方法，全面系统地评估包括药品、医用器械、公共卫生系统等卫生技术的有效性、安全性、经济性等综合价值，其目的是为决策提供信息，以促进公平、高效和高质量的健康系统。
王海银介绍，近年来卫生技术评估已经广泛应用于国家医保目录调整的工作中，从最初的申报指导、规则公布到初审、谈判再到调整结果公布，在这一过程中可以感受到，不仅在第一轮收集资料及初步测评上，在之后多轮的测算、评估中，也在基于一些卫生经济学的模型，引入卫生技术评估的多重角度来综合评定药品价值，包括对医保基金的冲击等，并作为准入的重要参考。
相应地，医疗体系、医保制度的不断完善，“价值医疗”理念的落实，对我国卫生技术评估的发展也提出了更高的要求。王海银认为，这一方面需要卫生经济学领域的人才培养、课程教育等方面不断升级，另一方面更需要在实践中积累经验，并需要整体质控体系的建设，“针对评审的评审也十分重要”。
他指出，随着国产创新药产业的迅速发展，各省市都在逐渐重视、推进卫生技术评估项目，构建综合支持网络，并在实践中发现理论模型的不足，一支支能够真正“精算药价”的专业团队，正在不断成形并走向成熟。
参考文献：
[1]王海银, 孙辉, 王昊德, 符雨嫣, 谢春艳, 许明飞, 金春林. 价值重塑下的我国卫生技术评估发展与展望[J]. 中国卫生质量管理, 2022, 29(6):1-3.
[2]应晓华. 医保目录谈判续约规则逻辑[J]. 中国社会保障, 2022, (8):45.
[3]符雨嫣, 王美凤, 程文迪, 覃肖潇, 王海银.多适应证药物医保准入和定价策略境外经验及启示[J]. 中国卫生经济, 2023, 42(4):92-96.
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