美国食品药品管理局是由联邦法律授权,专门负责全国食品和药品管理的国家执法机关,隶属于美国卫生服务部。其监管的产品涉及食品、药品、化妆品、医疗保健器械、生物制品、动物饲料和兽药、辐射电子产品等多个领域。
FDA的产品监管措施有多种,除了产品进入市场前的申报和审批,最常见的是拒绝、自动扣留和召回措施。
拒绝
拒绝,是指FDA对海关检验中查出的“问题产品”拒之门外,不得进入美国市场。在海关的协助下,FDA对检出不符合《食品、药品和化妆品法》要求的进口产品先予以扣押,让其在港口仓库中等待处理,同时FDA发出第一道“FDA处置通知”给货主或委托人,并邀请其参加一场有关该产品符合性的听证会。如果货主无法证明该批货物符合美国相关法规和标准,或未能对产品整改以达到FDA要求,FDA就签发拒绝进口通知,90天内退货或就地销毁；如果产品经矫正达到FDA标准,进口商可向FDA申请,要求给予通关机会。一般来说,进行矫正须经FDA批准,且于90天内完成。若进口商屡次进口同样的违规产品,FDA将不给予矫正机会。
拒绝是美国FDA阻止不合格产品进入国内市场的主要措施,每年约有近万批次产品被FDA拒绝。2005年中国产品遭美国FDA拒绝达1914批次,居世界各国之首。
在处置之前,检出的不合格产品一直被扣押在港口,所以之前FDA将这一措施称为“扣留”,自2002年5月改称“拒绝”,则更能体现该措施的本质。
自动扣留
与拒绝密切相关的是自动扣留,即列入FDA警示通报的产品在进入口岸后不是进行例行的抽检,而是进行逐批检验。只有经美国当地实验室检验合格并经FDA驻当地的分支机构审核认可后,海关才准予放行,进入美国境内销售。
与拒绝不同的是,自动扣留的本质并不是将产品阻挡于国门之外,而是对产品延缓通关并进行更加严格的检测,产品只要符合美国相关要求,仍可进入美国市场。FDA对认定为存在“潜在问题”的产品进行通报,一般是相关产品、相关国家或企业的产品有“违规”的先例,包括：
□ 至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如农残超标、存在致病微生物；
□ 有资料、历史记录或接到其他国家相关部门的通告,表明某一国家或地区的该产品有可能危害人体健康,并经美国FDA对此消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害；
□ 有多个样品经检验不合格,但对人体健康没有明显危害。
自动扣留适用于所有国家的某类产品、单个或某些国家的某类产品或特定生产企业的产品,而且只要美国FDA认为该类产品不符合有关标准,该措施可一直维持下去。在FDA对某一国宣布自动扣留措施后,该国相关生产厂家或出口商的连续5批商业到货经美国当地实验室检验合格,并经FDA审核同意放行,则相关厂家或出口商可向FDA提出解除自动扣留的申请。
由于FDA的抽样原则不是随机抽检,而是挑选感官上最有可能出问题的产品来检验,所以较容易揪出“问题”来。所以被自动扣留后,货物被检出有“问题”的可能性也大大增加。另外,即使出口国检验机构对FDA的检验结果有异议,一般也不予以复核。一般来说,例行抽检的检测费用由海关支付,但对自动扣留的货物,其检验费用由货主负担。由于通关时间大大延长,企业不仅要花费更多的仓储费用,货物新鲜程度也会打折扣,其错过的市场机会可能更为珍贵。另外,由于列入“黑名单”,企业的声誉也蒙受一定损失。如中国的蘑菇罐头食品1989 年被自动扣留,后又遭美国的“反倾销”制裁,使问题趋于复杂化,直至2004年自动扣留才得以解除,相关生产行业损失严重。
尽管FDA的自动扣留采用频次不高,影响面也不大,但其影响集中且持久,往往对少数企业造成严重打击。
召回
FDA的拒绝和自动扣留是在产品进入美国市场前的监管措施,而召回则是对进入市场后的产品进行监管,它是指对流入市场中的缺陷商品从流通市场和终端用户手中回收的行为。
很显然,召回的目的在于回收缺陷产品,避免消费者的人身或健康伤害。在美国,除了FDA,实施召回的还有美国消费品安全委员会、农业部食品安全检验局、美国环保署、国家公路交通安全管理局和美国海防警卫队等5个部门,各自负责不同领域的产品召回。
FDA实施召回,一般起于企业的报告,即企业主动要求从市场上撤回相关缺陷产品；也可以由消费者报告,或由FDA相关部门在市场上抽检时发现不合格产品而启动召回程序。继而FDA对产品进行评估鉴定,确认商品缺陷和召回的必要。根据产品危害程度不同,FDA将召回分为三级:I级召回是指产品可能导致消费者严重伤残或死亡;II级召回则为产品可能导致暂时的健康问题或对健康造成不太严重的威胁;III级召回的产品不大可能给消费者健康造成威胁,但不符合相关技术法规或标准要求。
没有企业的主动配合,召回很难实施。因此,尽管召回带有强制性,FDA仍习惯称企业“自愿”召回,但企业的整个召回计划,都是在FDA的协助和监督下制定并实施的。企业须通过大众媒体向广大消费者和各级经销商公布经FDA审查的召回公告,然后在各级经销商和零售商的协助下回收缺陷产品,采取一定补救措施或销毁产品,并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施,缺陷商品对大众的危害风险降到了最低,便可终止召回。
产品召回时因需要回收和补偿,企业损失的往往超过产品的价值本身,这一点与拒绝及自动扣留不同。
背景资料
FDA的主要职责是确保产品的安全性和有效性,保护、促进和提高国民的健康。其下设一个专员局、一个监管事务办公室和6个中心:食品安全和营养中心、药品评估和研究中心、兽药中心、医疗器械和辐射健康中心、生物制品评估和研究中心及全国毒理学研究中心。FDA工作人员近万人,其中大多数是科研人员、检查员、医师、法律及其他专业人员,具体负责各个领域产品的审批、观察、监督和抽查,进行有关法律法规解释和从事相关科学研究。
相关：
盐话 谁杀死了桑弘羊的羊生命之初的必要条件陈常：我们这期的话题是盐。翟平：盐是一个很大的话题,它最典型的特性就是必需性。不仅是人类,几乎所有的动物都是离不开盐的。从人类进化本身来讲,人血液里就有盐。近代达尔文的进化论似乎为这..
澳斯曼：水元素的时尚舞动澳斯曼的产品设计中心是一个充满时尚与自由创意的空间,柔和色调的玻璃墙幕,空间与色彩的简单勾勒,在光与影的效果里,悄然向你展现澳斯曼独特的“空间学问”。对于定位中高市场的澳斯曼来说,来自竞争对手的压力从来..