中国由低端“打工经济”向高附加值产业跃进的故事已屡见不鲜,但最近发生在制药行业的一幕仍让人不禁浮想联翩。7月14日,浙江华海药业股份公司对外公告称,该公司已收到美国FDA通知,四年前申报的抗艾滋病药物奈韦拉平片的新药简略申请已获得批准。FDA迄今为止的数据显示,这是中国制药企业首次获准向美国出口成品药。
在平静中,中国制药企业已跨越了一个重要的新里程碑。预计今后几年里将有更多的中国制药企业的产品进入FDA的审批目录中。长期以来,中国一直扮演原料药出口大国的角色,但却一直被排挤在国际制剂药制造商的俱乐部之外。就在数年前,一些观察人士还担心,中国会不会从“世界工厂”沦为“世界加工厂”,而现在来看,中国从廉价商品的制造商转变为各产业领域的全球挑战者的过程,实际上可能不像人们认为的那么困难。
在某种程度上,华海像是在复制印度制药企业当年的成功轨迹。印度销售额最大的制药企业Ranbaxy成立于1961年,当初也是主要生产原料药。1988年,它开始向美国出口原料药；10年后,在获得FDA认证后,Ranbaxy在美国推出了首个自己的成品药。如今,北美已成为这家企业最大的市场,去年该公司的总收入13.4亿美元中有近30％来自那里。现在,印度的仿制药出口是中国的10倍。
印度另一家主要制药企业西普拉的董事长约瑟夫·哈米尔德说,华海药业是中国企业进军发达国家市场的一个缩影。去年下半年,他和上海迪赛诺生物医药有限公司结盟,利用后者提供的抗艾药物原料药,结合自身的生产工艺和标准流程,为全球抗艾药物市场提供性价比优良的产品。目前,中国只有迪赛诺、华海药业和另外两家企业能够生产这类药物。 “中印两国应该联合起来,决不允许西方制药企业垄断市场。”哈米尔德告诉《环球企业家》。
不过,华海取得的这一进步事实上仍然有限。因为奈韦拉平的专利属于德国一家公司所有,失效期限尚未到期,华海的仿制药要等到2012年以后才能在北美进行实质性的销售。而中国目前在新药研发上更是无法与国际制药企业相提并论。不过,在华海董事长兼总经理陈保华看来,他更看重此次获得FDA认证的意义。“这意味着我们的整体质量水平、管理水平达到一定高度。”他告诉《环球企业家》,“我只会制定企业‘踮着脚可以够得着’的战略,如果目标设定得太超前,踮着脚都够不到,目前就不要去做,否则会毁了企业。”而在中国制造质量风波成为全球广泛话题的时候,华海此次获得FDA认证更显示出了某种特别的意味。
“预科”
陈保华在浙江人中算是身材魁梧的,说话内敛但果断明确。1989年,不到三十岁的陈保华已经做到国营企业海门制药厂的质检科副科长。在当时还可以选择停薪留职情况下,为了不给自己留后路,他毅然辞职,和大学同学周明华共同下海,以5万元起家共同创办了“临海汛桥合成化工厂”。他甚至还鼓动妻子一起创业,“反正是苦出身,大不了上街卖水果”,这就是他当时对最坏结局的估计。
面对现在占地60万平方米的华海整洁、高标准的生产园区,很难想象当年陈是如何从农村生产队里租赁下一排灰砖房作为厂房,开始了艰辛的创业。陈回忆说,当时只有12个工人,一辆摩托车就是公司惟一的交通工具,“换个电灯泡都是自己动手”。但更令人难以想象的是,这位如今管理2100多名员工和一家去年销售额达5.57亿元公司的掌门人,在出差时,有时还在拥挤的火车硬座车厢里,在座位下铺张报纸就倒头睡觉。
早在1997年,华海主要做原料药生产的时候就开始着手考虑开发制剂产品。2002年,一幢专为制剂生产所建的大楼落成,2003年开始寻找业内人才搭建团队。2004年,在有美国“药谷”之称的新泽西州成立了华海国际有限公司,这是华海在国外设立的第一家全资子公司,吸纳了一批在美国大型制药公司工作过的熟悉美国相关法律法规的人才加盟。
在辉瑞公司研发部门负责制剂项目管理的王海,就是这样被力邀加盟华海美国公司的。他在美国医药领域工作很多年,发现中国企业还是在原料药、中间体等低端市场参与,而在仿制制剂市场的大玩家都是印度的仿制药公司。他最初也不相信有一家中国企业有这样的决心做这样的挑战,因为制剂生产和原料药大大不同,它的高投入可能是几年之内都不会立刻产生效益的。
华海的信心来自于,作为中国抗艾滋病药的四大定点生产基地,华海进行生产研发已经有五六年的时间,累计投入研发经费2000万元左右,目前已具备三种抗艾滋病原料药的生产能力,它的客户包括辉瑞和默克等。在原料药生产领域的积累,使得华海向产业链的上游——制剂领域的进军有了底气。同时,美国的相关政策也提供了契机：因为抗艾滋病专利药价格昂贵,美国政府对此颁布了特殊的审批政策,通过“绿色快速通道”,希望引进优质低价的仿制药进入市场参与竞争。相对于普通药品两年左右的认证过程,抗艾滋病药的审批可以在8个星期内快速通过。
但事实上,为了准备这8个星期的认证流程,华海从申报到拿到许可却花了4年多时间。前期申请审批的文件摞起来有1米多高——只有这些文件符合标准后,FDA才有可能进行下一步：到中国来现场审核。为了最后的现场考核,华海早在一年前就成立了FDA审批项目的特别小组。尽管华海之前已经通过了国内外多次生产质量认证,但是第一次面对这样的认证还是缺乏经验。为了完成最终的药品生产和质量管理认证的整改,华海美国公司几乎每个月都有人飞回来帮助做审核。王海说,他已记不得有多少次为此往返于中美两地之间,仅全部人员的机票花费就在20万美元以上。
大考
为了这一认证,华海近似于再造了整个生产管理流程。在每个GMP的关键部位,比如研究和质量监控系统都由具备在美国工作经验的人来承担负责工作。任何小的生产环节,王海都亲自把关,不希望任何一个微小疏漏对整个质量体系产生影响。
而最难改变的是理念,毕竟中国医药管理方式和美国还有差距和不同。尤其是,FDA认证最为重要的一个理念就是任何操作细节都必须记录下来,如果没有记录在案,就算没有做过。而中国企业往往忽视这一点,在刚开始时,华海有些操作过程也没有做记录,不得不狠下心让试验结果作废,重新再来。此举也是在向员工作提醒,任何个人的疏忽都有可能造成重大损失,必须建立更强的质量生产意识。“这是必然要付出的时间和金钱的代价。”王海说。
华海在2005年建成的川南一分厂是抗艾滋病原料药的生产基地,招收的新员工相对较多,为了让员工熟悉操作规程,华海进行了多次培训和考核考试,有关规章制度甚至细致入微到这种程度：当员工到离工厂不远的浴室洗澡时,厂区门口贴着明确的警示：不能通过穿行厂区走捷径。在生产车间里,到处悬挂着类似“第一次就把事情做好”这样的标语。
尽管总部的制剂车间拥有更多的熟练员工,但是制剂检查将是这次FDA认证的重头戏。华海不惜投入重金从国外进口了大量高质量的生产设备,当了解到此次FDA审核的抗艾滋病药最后需要是瓶装成品后,华海又为此新建了一条整瓶外包装生产线。
今年3月底,华海终于迎来了FDA的检查官员。现场考核总共进行了八天,日程安排得满满的。FDA官员第一天在早上八九点到厂,后来因为担心工作量完不成,从第二天开始就提出早上七点到,一直忙碌到每天晚上六点左右。两名官员分工有序,一个负责检查现场,一个负责审核文件。制剂生产技术部经理许丕杰回忆,当时FDA的官员在制剂车间就花了整整四天,“几乎连窗户玻璃的光洁程度都检查了好几次”。随后,两名官员还向他“盘问”了很多技术性难题,并要求提出明确的解决方案。
作为第一次审核中国制药企业的FDA官员,这同样是一次充满未知的行程,除去出发前同事对“蛮荒、落后”老古董式的中国近似玩笑的描述,如何面对一家中国制药企业也让他们开始几天感到拘谨。尽管华海美国公司的成员全程陪同,但是公事公办,FDA随时会抽查普通实验室的化验员、车间的操作工,会随机抽取文件记录,会随时改变检查路线安排。对此,华海并没有作任何刻意安排,车间工人实行的是每天三班倒的制度,一切都是以生产常态呈现。
几天下来,FDA官员对任何一位被抽到的职工的回答都感到满意,而且要求的文件总是能及时准备好以备审查。在最后一天的告别仪式上,FDA的官员们还真诚感谢了每一位与之合作的华海员工。这让当时在场的王海感慨不已,他在美国经历了大大小小很多次评估,但在华海第一次听到了FDA官员对一家中国企业给出这么高的评价。
如此繁琐漫长的过程最终把这里打磨成了一部“完美机器”。任何外部参观人员走进这个制剂车间现在都必须得到陈保华的亲自批准,并且和员工一样需要进行两道严格的更衣程序。车间里一切操作章程细节都规范有序,所有操作都被清晰记录,每台机器上明确标示着清洁日期和期限,排污的记录表还详细记录着排放废料的成份以及排放渠道,甚至连更衣室里的洗手烘干机旁边都贴有标签明确专人自责。
在这紧张忙碌的八天认证过程中,可能陈保华是心情最安静的人了。前四天他一直在北京上EMBA课程,并没有出现在公司里。在他看来,这只是过去漫长长跑的一个中间点而已,他的更长远思虑是,越来越多的中国制药企业会纷纷跃过这一门槛,进军国际制剂市场,那时,“单纯靠中国企业的资产和积累,要想成为国际医药业的一流参与者恐怕就不够了”。
上升通道已经打开。尽管华海此次通过FDA审批的奈韦拉平需要等到2012年才能出口美国,但此举将使华海更容易获得其他海外市场的注册、认证,帮助其进一步拓宽全球市场。同时,华海也能够承接美国大公司转移过来的制剂订单,并且可以和美国医药大公司联合起来申报药品注册、申请产品文号,和更多药品国际贸易商展开合作。
今年45岁的陈保华是一个说到做到的人。当他看到国外制药厂洁净的厂区环境后,他就问“我们为什么不能做到”,回来后就在华海全公司区域内实施禁烟。他在早年从海门药厂辞职时曾作出过“三不”承诺：不说老单位一句坏话,不挖原公司一个人,不做原公司做的一个产品。他履行至今。
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