智飞生物今日公告，国家食药监总局食品药品审核查验中心网站显示，在8月29日公示的药品GMP认证审查公示第58号中，公司自主研发的AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib疫苗”)和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“AC 结合疫苗”)，经现场检查和审核，符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》。其中，AC-Hib疫苗是智飞生物独家品种，目前国内尚无该产品的注册和生产。
据悉，上述两疫苗目前均已进入公示阶段，公示期为10个工作日，至9月12日。公示期结束，若无异议，则可颁发GMP证书。智飞生物提示，在获得GMP证书后，产品尚需批签发后方可上市销售，预计需要3-4个月时间，最终上市时间具有不确定性。照此测算，上述两疫苗的上市时间应在今年底或者明年初。但由于上市时间不确定，初步预计对今年业绩没有影响或影响不大。
据了解，AC-Hib疫苗用于预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。它可以替代AC群流脑疫苗和Hib疫苗，减少注射针次，有利于安排接种程序，减少多次接种的痛苦。该产品的适用对象为2月龄及以上儿童，完整的免疫程序需要接种4针。
智飞生物早在2006年1月开始对AC-Hib疫苗申请临床实验，2011年7月申请生产文号，2013年7月通过生产现场核查。今年4月4日，国家食药监总局网站显示审批流程已经完成自主。西南证券研究报告显示，由于目前国内尚无该产品注册和生产，AC-Hib疫苗为疫苗产业填补了一项空白，具有广阔的市场前景。
智飞生物表示，AC-Hib疫苗上市后将与AC结合疫苗、Hib疫苗发挥协同作用，充分满足高端市场需求，进一步提高市场占有率，强化公司的市场地位，增强市场竞争能力和可持续发展能力，未来可能对公司的营业收入和净利润有较大影响。此外，AC结合疫苗是公司恢复生产的产品，目前已有3家生产厂家，市场竞争因素可能影响该产品的经营成果。
(责任编辑：DF127)
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